一文读懂药品 GSP 认证

        药品 GSP，是《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice）的英文缩写 ，是药品经营企业统一遵循的质量管理准则。它就像一本详细的操作指南，涵盖了药品采购、验收、储存、销售、运输等各个环节，确保药品在整个流通链条中始终保持质量稳定，防止出现质量问题。药品 GSP 认证，就是药品监督管理部门对药品经营企业是否符合 GSP 要求进行检查、评定，并颁发认证证书的过程。只有通过认证的企业，才具备合法经营药品的资质。

        前期准备：企业要组织员工认真学习《药品经营质量管理规范》及其实施细则，邀请专家进行培训，确保每个人都清楚认证要求。同时，成立专门的 GSP 工作小组，明确各成员职责，比如企业负责人统筹全局，质量负责人主导制度编写和整改落实等。然后，对照 GSP 标准进行全面自查，列出问题清单，并制定详细的整改计划。

        建立质量管理体系：这是认证的核心环节。企业要编写一系列制度文件，包括采购制度、验收制度、销售制度等。采购制度中要明确供应商资质审核流程，每年更新供应商档案，采购合同必须包含质量条款。还要建立完善的记录系统，对采购、验收、养护、销售等环节都要有详细记录，且记录要保存一定年限。例如，销售记录要记录购货单位名称、药品名称、批号、数量、出库日期等信息，以备追溯。

        硬件设施改造：企业的仓库、营业场所等硬件设施要符合 GSP 标准。仓库面积要根据企业规模达到相应要求，如大型企业不低于 1500 平方米，中型企业不低于 1000 平方米，小型企业不低于 500 平方米。库区地面要平整、无积水和杂草，没有污染源。仓库要划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，各库区有明显标志。此外，还要配备相应的设备，如保持药品与地面之间一定距离的设备、避光通风排水设备、检测调节温湿度设备、防尘防潮防虫防鼠等设备。

        申请与现场检查：企业准备好相关申请材料，包括企业证照、质量管理文件目录及样本、仓库平面图、人员花名册及资质证书等，向药品监督管理部门提出认证申请。药品监督管理部门受理后，会安排检查员到企业进行现场检查。检查员会严格按照 GSP 标准，对企业的质量管理体系运行情况、硬件设施、人员操作等进行细致检查。比如，检查温湿度记录是否完整准确，药品堆码是否符合要求（药品与地面间距≥10cm，与墙间距≥30cm，垛间距≥5cm）等。

        认证结果与后续管理：如果企业通过现场检查，药品监督管理部门会颁发 GSP 认证证书。企业获得证书后，也不能松懈，要持续保持符合 GSP 要求。药品监督管理部门会进行不定期抽查。同时，证书有有效期，到期前企业要提前准备续期申请，一般是证书到期前 6 个月启动续期准备，3 个月前提交申请。